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  • 常見問題解答Q&A


    Q:怎么確認售賣的是否是醫療器械

    A:查看商品外包裝上,是否有如下圖的“食藥監械(準)字”的標示,如 果有,則屬于醫療器械。

    在國家食品藥品監督管理總局網站中,查詢該商品名稱,若可搜索出該商品且有對應械(準)字號,則屬于醫療器械。


    Q:醫療器械經營許可證申辦周期是什么時候

    A:申請階段:法律法規規定申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內告知申請人需要補正的全部內容;

    現場審核階段:法律法規規定監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

    公示發證階段:法律法規規定符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。


    Q:醫療器械經營許可證有效期是什么時候?

    A:國家法律法規規定:《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

    醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。


    Q:醫療器械產品注冊證剛做了延續,注冊證號發生了變更,該怎么更新到產品登記表上

    A:請在湖北省藥品監督管理局官網上申報注冊證號變更事項,該事項在《醫療器械生產許可證》(第二、三類)企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址文字性變更等事項變更里進行申報。


    Q:醫療器械生產企業的生產許可證到期,需要辦理換證,應該如何辦理?

    A:根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十七條,《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的,醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前向發證部門提出《醫療器械生產許可證》,如果超過申報時間,請按照《醫療器械生產許可證》核發來申報。


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